O Manual de Metodologias de Bioinsumos, publicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) em 2025, estabelece um novo marco regulatório para a análise de bioinsumos e para o registro de produtos biológicos no Brasil. 

O documento define, de forma clara, quais metodologias podem ser utilizadas, como devem ser validadas e qual nível de documentação é exigido para que um produto seja aceito no processo de registro. 

Um dos principais avanços do Manual é a incorporação definitiva das técnicas moleculares para bioinsumos, como o sequenciamento genético e o qPCR, como ferramentas oficiais para identificação e quantificação de microrganismos. 

O que muda com o Manual de Metodologias de Bioinsumos 

Até a publicação do Manual, muitas análises de bioinsumos eram baseadas exclusivamente em metodologias clássicas, como isolamento, plaqueamento e avaliação morfológica. 

Com a evolução do setor, surgiram produtos cada vez mais complexos, incluindo: 

• bioinsumos com novas cepas; 

• produtos com cepas exclusivas; 

• formulações com misturas de microrganismos; 

• produtos em que a diferenciação por métodos clássicos não é possível. 

O Manual reconhece esse cenário e estabelece que, nesses casos, a biologia molecular é essencial, desde que acompanhada de validação metodológica robusta. 

O Manual como guia para o registro de bioinsumos inovadores 

O registro de bioinsumos no MAPA passa a ser guiado diretamente pelo Manual de Metodologias de Bioinsumos. 

Sempre que uma empresa pretende registrar um produto: 

• com microrganismos não contemplados por métodos normatizados; 

• com cepas que não podem ser diferenciadas por microbiologia clássica; 

• ou com misturas que inviabilizam o plaqueamento, 

o MAPA exige a apresentação de um dossiê completo de validação da metodologia utilizada. 

Essa validação não é genérica. Ela deve ser: 

• específica para o produto; 

• específica para a cepa; 

• específica para a matriz da formulação. 

Todos os ensaios, parâmetros e critérios estão explicitamente descritos no Manual. 

Biologia molecular aplicada à análise de bioinsumos 

O Manual consolida a biologia molecular como técnica estratégica para análise de bioinsumos, especialmente quando o objetivo é garantir segurança regulatória, rastreabilidade e reprodutibilidade. 

Entre as principais técnicas reconhecidas estão: 

• sequenciamento de genoma completo; 

• qPCR para identificação de cepas; 

• qPCR para quantificação de microrganismos. 

No entanto, o uso dessas técnicas exige documentação rigorosa, com validações analíticas que comprovem desempenho real. 

A GoGenetic e a interpretação técnica do Manual de Bioinsumos 

A GoGenetic realizou um estudo aprofundado do Manual de Metodologias de Bioinsumos, analisando não apenas o texto normativo, mas também a forma como o MAPA avalia os processos na prática. 

Esse trabalho permitiu mapear: 

• quais ensaios são obrigatórios; 

• quais parâmetros o MAPA analisa com maior rigor; 

• quais falhas mais comuns levam à não aceitação de metodologias; 

• como estruturar dossiês completos e consistentes. 

Com isso, a GoGenetic está preparada para executar os ensaios laboratoriais e produzir os dossiês técnicos exatamente nos moldes exigidos pelo MAPA para o registro de bioinsumos. 

Serviços para registro de bioinsumos conforme o Manual do MAPA 

A GoGenetic oferece três serviços distintos, que podem ser contratados de forma integrada ou separada, conforme a necessidade regulatória de cada produto. 

1. Dossiê de Identificação Taxonômica por Sequenciamento (Genoma Completo) 

O sequenciamento de genoma completo é a técnica mais precisa para confirmar a identidade de uma cepa e diferenciá-la de microrganismos geneticamente próximos. 

O Manual de Metodologias de Bioinsumos recomenda o uso de análises como: 

• ANI (Average Nucleotide Identity); 

• filogenômica comparativa. 

Essas análises permitem demonstrar, de forma robusta, a posição taxonômica da cepa e sua singularidade. 

Objetivo do dossiê 
Comprovar a identidade taxonômica da cepa registrada e diferenciá-la de cepas próximas. 

O que a GoGenetic realiza 

• Sequenciamento de genoma completo com alta cobertura; 

• Montagem, anotação e análise bioinformática; 

• Comparação com bancos de dados internacionais; 

• Demonstração da exclusividade da cepa; 

• Elaboração do relatório técnico exigido pelo MAPA. 

2. Dossiê de Validação de Metodologia – qPCR para Identificação 

O qPCR para identificação de cepas só pode ser utilizado no registro de bioinsumos quando acompanhado de validação analítica completa, conforme o Manual. 

Essa validação deve demonstrar: 

• especificidade da amplificação; 

• ausência de reações cruzadas; 

• sensibilidade e repetitividade; 

• limites analíticos compatíveis com o controle oficial. 

Objetivo do dossiê 
Garantir que o método identifica exclusivamente a cepa declarada no registro. 

Atuação da GoGenetic 

• Desenho de primers específicos; 

• Testes de especificidade e desempenho; 

• Validação conforme critérios do Manual; 

• Estruturação completa do dossiê técnico. 

3. Dossiê de Validação de Metodologia – qPCR para Quantificação 

A validação de metodologia por qPCR para quantificação é uma das etapas mais críticas e detalhadas do Manual de Metodologias de Bioinsumos (MAPA, 2025), especialmente quando o objetivo é garantir que os resultados representem, de forma fiel, a quantidade efetiva de microrganismos viáveis no produto. 

O Manual deixa claro que a quantificação por técnicas moleculares deve ser acompanhada de estratégias que evitem a superestimação de resultados, principalmente em produtos biológicos sujeitos a variações de viabilidade ao longo do tempo, da formulação e das condições de armazenamento. 

Seleção de células viáveis na quantificação por qPCR 

Em produtos biológicos, parte do DNA presente pode estar associada a células não viáveis ou DNA livre, o que pode comprometer a correlação entre o resultado molecular e a eficácia real do produto. Por isso, o MAPA exige que a metodologia de quantificação considere, sempre que aplicável, abordagens que privilegiem a detecção de células viáveis. 

No contexto do Manual, isso implica: 

• avaliação crítica da metodologia empregada para evitar amplificação de DNA de células inviáveis; 

• demonstração de que o método quantifica, de forma consistente, a fração biologicamente relevante do microrganismo; 

• comparação com metodologias de referência quando aplicável, justificando tecnicamente eventuais diferenças observadas. 

A seleção de células viáveis deve estar claramente descrita no relatório de validação, incluindo: 

• princípios adotados para discriminar DNA de células viáveis e não viáveis; 

• impactos dessa seleção na eficiência, linearidade e limites de detecção; 

• limitações conhecidas e como elas são tratadas na interpretação dos resultados. 

Parâmetros exigidos na validação de quantificação 

Conforme o Manual de Metodologias de Bioinsumos, a validação do qPCR para quantificação deve demonstrar, no mínimo: 

• linearidade e eficiência de amplificação; 

• limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ); 

• reprodutibilidade e robustez do método; 

• comportamento do ensaio na matriz real do produto; 

• consistência dos resultados após aplicação da estratégia de seleção de células viáveis. 

Objetivo do dossiê 

Validar a metodologia utilizada para quantificar o microrganismo no produto, assegurando que os resultados reflitam quantidade, desempenho analítico e relevância biológica, conforme os critérios exigidos pelo MAPA para o registro de bioinsumos. 

Atuação da GoGenetic 

A GoGenetic estrutura a validação de qPCR para quantificação considerando: 

• estratégias técnicas para seleção de células viáveis, quando aplicável ao produto; 

• delineamentos experimentais alinhados ao Manual; 

• avaliação estatística completa dos parâmetros exigidos; 

• comparação com métodos de referência, quando necessária; 

• elaboração de um dossiê técnico robusto, claro e reprodutível, pronto para submissão ao MAPA. 

Novo cenário regulatório exige validação e documentação 

O Manual de Metodologias de Bioinsumos deixa claro que, para o registro de bioinsumos, não basta realizar análises laboratoriais. 

É necessário: 

• validar metodologias; 

• documentar cada etapa; 

• comprovar desempenho, limites e reprodutibilidade; 

• apresentar dossiês técnicos completos. 

A GoGenetic atua exatamente nesse ponto crítico, conectando biologia molecular, bioinformática e exigência regulatória, para transformar inovação científica em produtos biológicos registrados e conformes com o MAPA. 

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